Veliki pomak u lečenju hroničnog hepatitisa B stigao je iz Japana. Lek bepirovirsen, koji će se prodavati pod nazivom Hibsago, dobio je prvo regulatorno odobrenje u svetu, a rezultati kasne faze ispitivanja pokazali su da je kod približno jednog od pet pacijenata doveo do takozvanog funkcionalnog izlečenja.
Hronični hepatitis B je dugotrajna infekcija jetre koja kod dela obolelih može da dovede do ciroze i raka jetre. Standardna antivirusna terapija uspešno drži virus pod kontrolom, ali često mora da se uzima godinama, pa i doživotno.
Šta znači "funkcionalno izlečenje"
Kod hepatitisa B ovaj izraz ne znači nužno da je svaki trag virusa potpuno nestao iz organizma. Funkcionalno izlečenje podrazumeva dugotrajni gubitak površinskog antigena hepatitisa B i održanu kontrolu virusa i nakon prestanka terapije.
shutterstock/Che Yeen
Bepirovirsen je antisensni oligonukleotid, odnosno terapija osmišljena tako da utiče na RNK virusa. Prema podacima kompanije GSK, deluje na nekoliko načina - smanjuje stvaranje virusnih proteina, pomaže u kontroli razmnožavanja virusa i istovremeno može da podstakne imunološki odgovor organizma.
Rezultati koji su privukli veliku pažnju
Odobrenje u Japanu zasnovano je na rezultatima faze III B-Well ispitivanja. U ukupnoj ispitivanoj populaciji funkcionalno izlečenje postignuto je kod oko 19 odsto pacijenata koji su primali bepirovirsen, dok je kod standardne terapije taj procenat bio oko jedan odsto. Kod pacijenata sa nižom virusnom aktivnošću rezultat je bio još bolji - oko 26 odsto.
shutterstock/AlexandrMusuc
Hibsago je u Japanu odobren za određene odrasle pacijente sa hroničnim hepatitisom B koji su najmanje šest meseci prethodno primali terapiju nukleoz(t)idnim analogama i ispunjavaju unapred definisane kriterijume povezane sa virusnim markerima. To znači da lek nije namenjen automatski svakoj osobi sa hepatitisom B.
Možda vas zanima…
Regulatorne odluke za bepirovirsen očekuju se i u drugim zemljama. Američka FDA već ga razmatra po prioritetnom postupku, dok je zahtev za odobrenje prihvaćen i u Evropskoj uniji.
Još jedna važna vest iz onkologije
Istog dana stigla je i druga značajna vest iz GSK-a. Američka FDA prihvatila je prioritetno razmatranje imunoterapije dostarlimab, poznate pod nazivom Jemperli, kao mogućeg lečenja određenog tipa lokalno uznapredovalog raka rektuma. Reč je o tumorima sa dMMR/MSI-H karakteristikama, koji čine približno pet do deset odsto svih karcinoma rektuma.
shutterstock/BJ Day Stock
Dosadašnji rezultati pokazuju da bi kod dela ovih pacijenata terapija mogla da omogući potpun klinički odgovor bez potrebe za uobičajenim kombinovanjem hemoterapije, zračenja i operacije. Ipak, Jemperli za ovu indikaciju još nije odobren nigde u svetu, a konačna odluka američkog regulatora očekuje se u februaru 2027. godine.
PROČITAJTE JOŠ: Vrućine mogu da POGORŠAJU KRONOVU BOLEST: Ovih 6 pravila može da olakša leto
Obe vesti predstavljaju značajan korak, ali ne znače da su ove terapije odgovarajuće za svakog pacijenta. Izbor lečenja zavisi od tipa bolesti, laboratorijskih i genetskih karakteristika i procene specijaliste, prenosi Rojters.
Komentari (0)